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Medizinische Geräte

Welches Ziel sollten Sie erreichen?

Mitarbeiter, Patienten und Dritte (beispielsweise Techniker, die ein Gerät instand setzen oder Fremdfirmen, die die externe Aufbereitung von Medizinprodukten übernehmen) sind nicht durch Medizinprodukte gefährdet.

 

Was sind Medizinprodukte (MP)?

Medizinprodukte dienen der Prävention, der Diagnostik, der Therapie oder der Rehabilitation. Ihre Hauptwirkung ist eher physikalisch und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Arzneimittel und Persönliche Schutzausrüstung sind keine MP.

 

Man unterscheidet verschiedene Gruppen von Medizinprodukten:

nichtaktive Medizinprodukte, zum Beispiel Spritzen, Pflaster aktive Medizinprodukte, die nicht in den Anlagen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt sind, zum Beispiel EKG-Geräte, Inhalationsgeräte oder Laborgeräte. aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlage 1 Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlage 2

 

Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend eingesetzt werden. Diese definiert in der Regel der Hersteller. Beachten Sie, dass Sie auch nur vom Hersteller zugelassenes Zubehör oder Zubehör mit eigener entsprechender Zweckbestimmung verwenden dürfen, zum Beispiel Spritzen für Spritzenpumpen.

 

Medizinprodukterecht ist staatliches Recht, das sich aber auf die Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft bezieht. Dabei geht es nicht nur um technische Sicherheit, sondern auch um Anforderungen an die Hygiene und die Aufbereitung. Die Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI) berücksichtigen.

 

Welche Anforderungen müssen Sie erfüllen?

Alle aktiven Medizinprodukte. Dazu gehören auch im Labor verwendete Geräte, wie Zentrifuge, Mikroskop oder Sterilisatoren.

 

 

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
  • Wenn der Hersteller es verlangt, sind STK durchzuführen. Die Frist dafür beträgt maximal 2 Jahre, soweit der Hersteller nichts anderes bestimmt hat.
  • Beauftragte Prüfer müssen nachweislich fachlich ausreichend qualifiziert und weisungsfrei sein und über entsprechende Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.
  • Die Strahlenschutzprüfung für Röntgengeräte ist vor Ablauf von 5 Jahren durchzuführen.
  • Ein Prüfprotokoll ist anzufertigen.

 

Die in der STK enthaltenen elektrischen Prüfungen ersetzen BGV A3-Prüfungen. Für elektrische Medizinprodukte, für die der Hersteller keine STK vorsieht, sind dennoch Prüfungen nach BGV A3 erforderlich. Siehe auch Sichere Seite „Elektrische Geräte und Anlagen“. Erstellen Sie ein Bestandsverzeichnis Ihrer Medizinprodukte

 

Zusätzliche Anforderungen für aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlagen 1 und 2

Zu den Geräten der Anlage 1 gehören beispielsweise Lasergeräte, TENS-Geräte, Nervenfunktionsgeräte und Anästhesiegeräte.

 

Zu Geräten der Anlage 2 gehören elektrische Blutdruckgeräte.

 

Medizinproduktebücher führen
  • Sie enthalten MP-Kenndaten, Belege über Funktionsprüfung und Ersteinweisung,
  • Namen der eingewiesenen Personen, Ergebnisse der Kontrollen, Wartungs-/Prüfverträge,
  • Störungen, Meldungen von Vorkommnissen.
  • Sie müssen für den Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein.

 

Anforderungen für aktive und nichtaktive Medizinprodukte gemäß

MPBetreibV Anlage 2

 

Messtechnische Kontrolle (MTK)
  • Regelmäßige, wiederkehrende Prüfung der Messfunktion zur Feststellung, ob die maximal zulässigen Fehlertoleranzen eingehalten werden.
  • Nachprüffristen sind in MPBetreibV Anlage 2 aufgelistet. Sie liegen beispielsweise für Audiometer bei einem Jahr, für manuelle bzw. elektrische Blutdruckmessgeräte und Ergometer bei 2 Jahren, der Grenzwert beim Tonometer bei 5 Jahren.
  • Beauftragte Prüfer müssen fachlich ausreichend qualifiziert und weisungsfrei sein und über entsprechende Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.

 

Medizinproduktebeauftragte (MPB)

(Nur erforderlich, wenn Sie Geräte gemäß MPBetreibV Anlage 1 haben.)

 

Aufgabe von MPB ist es, ein Gerät vom Hersteller/Lieferanten entgegenzunehmen und sich einweisen zu lassen. MPB sind nicht verantwortlich für Prüfung, Wartung, Meldepflichten oder Dokumentationen der Geräte. Diese Aufgaben müssen Sie gesondert anSachkundige delegieren.

 

Anforderungen an Personen, die aktive MP bedienen

Betreiber (Besitzer) und Anwender (Medizinische Fachangestellte [MFA], Assistenzarzt,

Patient)

  • müssen bei Geräten der gemäß MPBetreibV Anlage 1 durch den Hersteller, den Lieferanten oder den Medizinproduktebeauftragten eingewiesen sein. (Bei allen anderen Geräten genügt eine Einweisung durch erfahrene Mitarbeiter.)
  • müssen sachbezogene Kenntnisse und Erfahrungen haben.
  • müssen die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des aktiven MP vor jeder Anwendung prüfen.

 

Meldepflichten
  • Fehler, die beim Umgang mit und bei der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, müssen unverzüglich gemeldet werden.
  • Formblätter zur Meldung können unter www.dimdi.de heruntergeladen werden.

 

Die zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

 

Bedienungsanleitung
  • Muss für die Beschäftigten einsehbar sein
  • Anleitung für die Anwendung sollte schriftlich vorliegen
  • Ausnahme: einfache Geräte, zum Beispiel Fieberthermometer Bedienungsanleitung

 

Unterweisungen
  • Anwender von MP müssen regelmäßig unterwiesen werden. Unterweisung